फेडरल आरोग्य अधिकारी स्वस्त बायोटेक औषधांना प्रोत्साहन देण्यासाठी प्रयत्न करतात – राष्ट्रीय
फेडरल रेग्युलेटर शक्तिशाली औषधांसाठी स्वस्त पर्याय विकसित करणे सोपे करण्याचा प्रयत्न करीत आहेत ज्यावर बरेच अमेरिकन ऑटोइम्यून रोग किंवा कर्करोगावर उपचार करण्यासाठी अवलंबून आहेत.
अन्न आणि औषध प्रशासनाने बुधवारी सांगितले की त्यांनी जैविक औषधांचा अभ्यास सुलभ करण्यासाठी आणि अनावश्यक चाचणी कमी करण्यासाठी मार्गदर्शन जारी केले आहे.
जीवशास्त्रीय औषधे रसायने मिसळण्याऐवजी जिवंत पेशींपासून बनविली जातात. त्यांनी 1990 च्या दशकाच्या उत्तरार्धापासून रोगप्रतिकारक प्रणाली विकार, डोळ्यांचे रोग आणि काही कर्करोगांवर उपचार करण्यात मोठी प्रगती केली आहे, परंतु ते खूप महाग आहेत.
अनेक दशकांपासून, बायोटेक औषध निर्मात्यांनी असा युक्तिवाद केला की त्यांची औषधे प्रतिस्पर्ध्यांकडून कॉपी करणे खूप जटिल आहे. शेवटी ते अध्यक्ष बराक ओबामा यांच्या 2010 च्या आरोग्य दुरुस्तीच्या अंतर्गत बदलले, ज्याने FDA ला “बायोसमिलर औषधे” मंजूर करण्यासाठी एक प्रणाली तयार करण्याचे आदेश दिले. उद्योग संज्ञा उद्भवली कारण शास्त्रज्ञांनी आग्रह धरला की त्यांच्या बायोटेक औषधांच्या अचूक प्रती तयार करणे अशक्य आहे.
संबंधित व्हिडिओ
FDA चा मार्ग, शेवटी 2015 मध्ये प्रकाशित झाला, असे सुचवले आहे की औषध निर्माते अभ्यास करतात ज्यामध्ये रुग्ण मूळच्या तुलनेत बायोसिमिलर आवृत्त्यांप्रमाणेच प्रतिसाद देतात.
साप्ताहिक आरोग्य बातम्या मिळवा
दर रविवारी तुम्हाला वितरीत केलेल्या ताज्या वैद्यकीय बातम्या आणि आरोग्य माहिती मिळवा.
नवीनतम प्रस्ताव हे मानक सुलभ करण्याचा प्रयत्न करतो, ज्याला प्रशासन “अनावश्यक संसाधन-केंद्रित आवश्यकता” म्हणतात.
“परिणाम अधिक स्पर्धा, कमी किमती आणि जीवरक्षक औषधांचा जलद प्रवेश असेल,” असे आरोग्य सचिव रॉबर्ट एफ. केनेडी जूनियर म्हणाले.
मसुदा मार्गदर्शन ही व्यापक नोकरशाही प्रक्रियेतील पहिली पायरी आहे. हे औषध निर्मात्यांसाठी शिफारसींच्या तात्पुरत्या संचाइतके आहे.
FDA त्याच्या प्रस्तावावर 60 दिवसांसाठी सार्वजनिक टिप्पण्या घेईल. त्यानंतर, दस्तऐवजाचे पुनरावलोकन आणि सुधारणा करणे आवश्यक आहे. तीन महिने ते सहा महिन्यांत अपेक्षित असलेले अंतिम मार्गदर्शन बंधनकारक असणार नाही. हे बायोसिमिलर्सवर काम करणाऱ्या औषध निर्मात्यांना सूचना म्हणून काम करेल.
बायोसिमिलर स्पर्धेमुळे ऑटोइम्यून डिसीज ट्रीटमेंट हुमिरा सारखी औषधे घेणाऱ्या रूग्णांना किमतीत काहीसा दिलासा मिळाला आहे. पण हे लगेच होणार नाही. ते विमा संरक्षण आणि फार्मसी बेनिफिट मॅनेजरच्या कव्हर केलेल्या औषधांच्या सूचीमध्ये बायोसिमिलर जोडले आहे की नाही यावर अवलंबून असू शकते.
तज्ञांचे म्हणणे आहे की कालांतराने, बायोसिमिलर्स औषध निर्मात्यांना त्यांच्या जैविक औषधांची किंमत कमी करण्यास किंवा त्यांचे उत्पादन फॉर्म्युलरवर ठेवण्यासाठी मोठ्या सवलती देऊ शकतात.
___
असोसिएटेड प्रेस लेखक अली स्वेनसन यांनी या अहवालात योगदान दिले.
___
असोसिएटेड प्रेस हेल्थ अँड सायन्स डिपार्टमेंटला हॉवर्ड ह्यूजेस मेडिकल इन्स्टिट्यूटचा विज्ञान शिक्षण विभाग आणि रॉबर्ट वुड जॉन्सन फाऊंडेशनकडून पाठिंबा मिळतो. सर्व सामग्रीसाठी AP पूर्णपणे जबाबदार आहे.
&कॉपी 2025 कॅनेडियन प्रेस
