जैविक औषधे महाग का आहेत? ट्रम्पच्या योजना त्या स्वस्त होतील का? | डोनाल्ड ट्रम्प बातम्या

युनायटेड स्टेट्सचे अध्यक्ष डोनाल्ड ट्रम्प यांनी जानेवारीमध्ये पदभार स्वीकारल्यापासून प्रिस्क्रिप्शन औषधांच्या किमती कमी करणे हे त्यांच्या अजेंड्यावर उच्च आहे. प्रिस्क्रिप्शन औषधांच्या किमती कमी करण्यासाठी त्यांनी अनेक पावले उचलली आहेत, ज्यात फार्मास्युटिकल कंपन्यांशी जोरदार करारांचा समावेश आहे.

ट्रम्प यांनी अन्न आणि औषध प्रशासनाला (FDA) स्वस्त कॉपीकॅट औषधे, जसे की जेनेरिक आणि बायोसिमिलर औषधांना चालना देण्यासाठी त्यांची नियमन प्रक्रिया सुलभ करण्याचे निर्देश दिले आहेत.

बायोसिमिलर हे जीवशास्त्राच्या अत्यंत समान आवृत्त्या आहेत, जैविक प्रक्रियेद्वारे उत्पादित औषधांचा समूह. सर्वाधिक प्रमाणात वापरल्या जाणाऱ्या जैविक औषधांपैकी एक म्हणजे इन्सुलिन, ज्याचा उपयोग मधुमेहावर उपचार करण्यासाठी केला जातो.

बीआरोग्य डेटा विश्लेषण कंपनी IQVIA नुसार, आयओलॉजिक्स, जे फक्त 5 टक्के प्रिस्क्रिप्शन बनवतात, अमेरिकेतील औषधांवरील एकूण खर्चापैकी निम्म्याहून अधिक खर्च करतात.

ट्रम्प प्रशासनाने सांगितले की ही औषधे अधिक बनवण्याची आशा आहे परवडणारेअंशतः बायोसिमिलर्समध्ये प्रवेश वाढवून.

तर जीवशास्त्र आणि बायोसिमिलर काय आहेत आणि प्रशासनाचे प्रस्ताव त्यांना कमी करण्यास मदत करतील खर्च?

जीवशास्त्र म्हणजे काय?

जैविक औषधे किंवा उत्पादनांसाठी जीवशास्त्र लहान आहे. ही उत्पादनांची एक विस्तृत श्रेणी आहे ज्यामध्ये लस, रक्त आणि रक्त घटक, जनुक थेरपी आणि ऊतींचा समावेश आहे. ते जैविक प्रक्रियांद्वारे किंवा प्रथिने आणि जनुकांसारख्या सजीवांपासून तयार केलेल्या जटिल औषधांचा एक वर्ग आहेत. ते कर्करोग, स्वयंप्रतिकार रोग आणि इतर दुर्मिळ विकारांवर उपचार करतात.

बायोलॉजिक्स सामान्यत: इंजेक्शनद्वारे किंवा इंट्राव्हेनस इन्फ्यूजनद्वारे प्रशासित केले जातात, असे असोसिएशन फॉर ऍक्सेसिबल मेडिसिन्समधील बायोसिमिलर्स कौन्सिलचे कार्यकारी संचालक ॲलेक्स कीटन म्हणाले, बायोसिमिलर उत्पादकांच्या वतीने वकिली करणारा उद्योग समूह.

या उत्पादनांसाठी FDA मंजुरीची प्रक्रिया कठोर आहे आणि सामान्यत: 10 ते 15 वर्षे लागतात, ब्रायन चेन, दक्षिण कॅरोलिना विद्यापीठाचे आरोग्य कायदा आणि अर्थशास्त्र तज्ञ म्हणाले. विलक्षण परिस्थितीत वेगवान टाइमलाइन शक्य आहेत: फेडरल एजन्सींनी लस उत्पादक आणि शास्त्रज्ञांसोबत वेगवान करण्यासाठी काम केले COVID-19 लस, उदाहरणार्थ.

बायोसिमिलर म्हणजे काय?

नावाप्रमाणेच, ही औषधे एफडीएने मंजूर केलेल्या मूळ जीवशास्त्रासारखीच आहेत. मूळ बायोलॉजिकने पेटंटची विशिष्टता गमावल्यानंतर बायोसिमिलर्स विकसित आणि विकले जातात, कीटन म्हणाले. हुमिरासाठी बायोसिमिलर्स, संधिवात असलेल्या लोकांद्वारे वापरले जाणारे औषध, सिल्टेझो, ॲमजेविटा आणि इडासिओ यांचा समावेश आहे.

“ते अजूनही तशाच प्रकारे वैद्यकीयदृष्ट्या कार्य करतात, परंतु ते अगदी सारखे नाहीत,” कीटन म्हणाले.

कारण, ब्रँड नावाच्या औषधांच्या जेनेरिक आवृत्त्यांप्रमाणे, जीवशास्त्राच्या अचूक प्रती तयार करणे अशक्य आहे. जीवशास्त्रामध्ये गुंतागुंतीच्या उत्पादन प्रक्रिया असतात आणि त्यांचे घटक सजीवांपासून घेतले जातात.

“बायोलॉजिक्स हे लवचिक, शिजवलेल्या स्पॅगेटीच्या पट्ट्यांसारखे असतात जे अगदी विशिष्ट प्रकारे दुमडलेले असतात, ज्यामुळे अचूक प्रतिकृती जवळजवळ अशक्य होते,” चेन म्हणाले.

FDA प्रस्तावित बायोसिमिलर उत्पादनांचे मूळ बायोलॉजिकल विरुद्ध मूल्यमापन करते की उत्पादन अत्यंत समान आहे की नाही आणि त्यात कोणतेही अर्थपूर्ण क्लिनिकल फरक नाहीत. मूळ जीवशास्त्राप्रमाणेच त्याचे फायदे आणि जोखीम असणे अपेक्षित आहे. मंजूर होण्यासाठी, बायोसिमिलर उत्पादकांनी मूळ बायोलॉजिक वापरणाऱ्या रूग्णांच्या तुलनेत त्यांची उत्पादने वापरणाऱ्या रूग्णांना नवीन किंवा खराब होणारे दुष्परिणाम नाहीत हे दाखवणे आवश्यक आहे.

बायोसिमिलर्ससाठी एफडीएच्या मंजुरीसाठी अनेकदा पाच ते सहा वर्षे लागतात, कीटन म्हणाले.

बायोसिमिलर्स बाजारातील स्पर्धा वाढवणेब्रँड नावाच्या औषध उत्पादकांना त्यांच्या किमती कमी करण्यास प्रोत्साहन देणे.

जीवशास्त्र आणि बायोसिमिलर्सची किंमत सहसा किती असते?

ते महाग आहेत आणि अचूक खर्च भिन्न आहेत.

2018 च्या एका अभ्यासात असे आढळून आले आहे की बायोलॉजिक्स आणि बायोसिमिलर्ससाठी प्रत्येक वर्षी सरासरी $10,000 ते $30,000 यूएस रुग्णाला खर्च होऊ शकतो.

हुमिरा जास्त आहे. नोव्हेंबरच्या सुरुवातीला एका महिन्याच्या पुरवठ्यासाठी ते $6,922 वर सूचीबद्ध झाले होते. Humira biosimilar Cyltezo हुमिराच्या किमतीवर 5 टक्के सूट देऊन जाहिरात करते. Cyltezo चे निर्माते $550 च्या किमतीत GoodRx ॲप वापरताना फार्मसीमध्ये रोख पैसे देणाऱ्या लोकांसाठी नॉन-ब्रँड नेम पर्याय देखील देतात.

विमाधारक रुग्ण देय असलेली वास्तविक रक्कम त्यांच्या योजनेवर आणि त्यांच्या विमाकर्त्याने वाटाघाटी केलेल्या दरांवर अवलंबून असते.

बायोसिमिलर किंमती त्यांच्या ब्रँड नेम बायोलॉजिक समकक्षांपेक्षा 15 टक्के ते 35 टक्के कमी असतात, 2024 च्या एका अभ्यासात आढळून आले आहे. FDA ला आढळले की जीवशास्त्र सरासरी 50 टक्के अधिक नाट्यमय खर्च बचत करते.

ही औषधे इतकी महाग का आहेत?

जीवशास्त्र आणि बायोसिमिलर्स विकसित करणे आणि तयार करणे कठीण आहे, ज्यामुळे त्यांच्या खर्चात भर पडते.

एस्पिरिनसारखे मानक ओव्हर-द-काउंटर औषध बनवण्यासाठी पाच घटकांची आवश्यकता असते. इन्सुलिन तयार करण्यासाठी, एक जीवशास्त्रीय, सजीवांमध्ये अनुवांशिक बदल आवश्यक आहेत.

या जटिल उत्पादन प्रक्रिया आणि मालकीची माहिती प्रतिस्पर्ध्यांसाठी पर्याय तयार करणे कठीण करते.

या दृष्टीकोनातून सांगायचे तर, जुलैपर्यंत यूएसमध्ये 226 मार्केट केलेले बायोलॉजिक्स होते आणि FDA ने इंसुलिनसारख्या 76 बायोसिमिलरला मान्यता दिली होती. गैर-जैविक औषधांचा विचार केल्यास, FDA ने 32,000 पेक्षा जास्त जेनेरिक औषधांना मान्यता दिली आहे. ते मंजूर ब्रँड नेम औषधांच्या संख्येपेक्षा जास्त आहे.

मूळ, FDA-मान्य बायोलॉजिक्सच्या जागी बायोसिमिलर वापरता येतील का?

होय. सर्व बायोसिमिलर्सने FDA आवश्यकता पूर्ण करणे आवश्यक आहे आणि ते अत्यंत समान असले पाहिजेत आणि त्यांच्या विद्यमान FDA-मान्य बायोलॉजिकल समकक्षापेक्षा वैद्यकीयदृष्ट्या अर्थपूर्ण फरक नसावा.

तर ट्रम्प प्रशासन बायोसिमिलर्ससाठी एफडीए मंजुरी प्रक्रिया बदलण्याची आशा कशी बाळगते?

त्याच्या मसुद्याच्या मार्गदर्शनाखाली, प्रशासनाने बायोसिमलर औषध हे सिद्ध करण्यासाठी वापरल्या जाणाऱ्या FDA प्रक्रियेचा एक भाग म्हणून आवश्यक असलेल्या काही चाचण्या कमी करण्याचा प्रस्ताव ठेवला आहे जेवढे सुरक्षित आणि परिणामकारक आहे.

सध्या, बायोसिमिलर परवान्याची विनंती करणाऱ्या निर्मात्याला त्याच्या उत्पादनाची समानता सिद्ध करणारा क्लिनिकल अभ्यास डेटा प्रदान करावा लागतो. FDA च्या नवीन प्रस्तावामुळे यापुढे औषध विकसकांना या तुलनात्मक क्लिनिकल चाचण्या घेण्याची आवश्यकता राहणार नाही.

उत्पादकांना अद्याप प्रस्तावित बायोसिमिलर्सची चाचणी करणे आवश्यक आहे. इतर डेटा – तुलनात्मक विश्लेषण, रोगप्रतिकारक प्रतिसाद डेटा आणि औषध शरीरात कसे फिरते हे दर्शविणारा मानवी अभ्यास डेटासह – सध्याच्या जीवशास्त्राशी औषधाची समानता पुरेशी दर्शवू शकतो, FDA ने म्हटले आहे.

FDA बायोसिमिलर मान्यता प्रक्रिया का बदलू इच्छित आहे?

शेवटी, एजन्सीने सांगितले की अनावश्यक, खर्चिक आणि वेळ घेणारे क्लिनिकल अभ्यास काढून टाकून औषध उत्पादकांना बायोसिमिलर्स त्वरीत विकसित करण्यासाठी प्रोत्साहन देण्याचे उद्दिष्ट आहे, कीटन म्हणाले.

तो वेळ वाचवल्यास बायोसिमिलर पर्यायांची संख्या वाढू शकते.

हे औषध निर्मात्यांसाठी फ्रंट-एंड विकास खर्च जवळजवळ नक्कीच कमी करेल, चेन म्हणाले.

ज्या रुग्णांना त्यांची गरज आहे त्यांच्यासाठी या औषधांच्या किमती कमी होतील का?

एकट्या नियामक बदलांमुळे अनेक अमेरिकन लोकांसाठी किंमती कमी होऊ शकत नाहीत.

महत्त्वपूर्ण किंमत तयार करण्यासाठी अनेक नॉन-ब्रँड नेम पर्याय उपलब्ध असणे आवश्यक आहे थेंबअमेरिकेच्या आरोग्य आणि मानव सेवा विभागाच्या अहवालानुसार.

परंतु अधिक पर्यायांसह किंमती समान राहू शकतात.

JAMA हेल्थ फोरम, हेल्थ पॉलिसी जर्नल मधील 2024 च्या अभ्यासात असे आढळून आले की बायोसिमिलर उपलब्ध झाल्यानंतरही बऱ्याच जीवशास्त्रांसाठी वार्षिक खर्च एकतर वाढला किंवा स्थिर राहिला. ज्या रूग्णांनी बायोसिमिलर वापरला त्यांनी मूळ जीवशास्त्र वापरणाऱ्यांपेक्षा कमी पैसे दिले नाहीत.

हे कमीतकमी अंशतः कारण आहे कारण जीवशास्त्र उत्पादक अनेकदा फार्मसी बेनिफिट मॅनेजर, विमा कंपन्या, नियोक्ते आणि इतरांसोबत काम करणाऱ्या प्रिस्क्रिप्शन ड्रग योजनेचे फायदे व्यवस्थापित करण्यासाठी भरीव सूट देतात. त्या बदल्यात, विमा कंपन्या त्यांच्या विमा संरक्षित औषधांच्या यादीवर ब्रँड बायोलॉजिक्स प्राधान्य किंवा विशेष स्थान देतात, चेन म्हणाले. रिबेट भिंती शेवटी स्वस्त बायोसिमिलर्सची विक्री रोखतात, असे ते म्हणाले.

बाजारात अधिक बायोसिमिलर मिळविण्यासाठी इतर काही अडथळे आहेत का?

होय, आणखी एक महत्त्वाचा अडथळा उरतो: नाव ब्रँड बायोलॉजिक उत्पादक अनेकदा अनेक पेटंट ठेवतात आणि मंजूर बायोसिमिलर्सला व्यावसायिकरित्या विक्री करण्यापासून रोखत खटले दाखल करतात.

चेन यांनी केलेल्या 2018 च्या अभ्यासात असे आढळून आले की 12 FDA-मंजूर बायोसिमिलर उत्पादनांपैकी पाच ऑक्टोबर 2018 पर्यंत व्यावसायिकरित्या उपलब्ध होते. पेटंट विवादांमुळे इतर सहा अनुपलब्ध होत्या.

पॉलिटीफॅक्ट संशोधक कॅरिन बेयर्ड यांनी या अहवालात योगदान दिले.