वजन कमी करण्याच्या औषधाच्या नॉक-ऑफ आवृत्त्यांमध्ये धोकादायक ‘रासायनिक प्रतिक्रियां’बद्दल चेतावणी देण्यासाठी मौंजारोच्या निर्मात्याने कठोर पत्र लिहिले

ब्लॉकबस्टर वजन कमी करणारी औषधे Mounjaro आणि Zepbound च्या निर्मात्याने ‘गंभीर सुरक्षेच्या समस्यां’वर औषधांच्या नॉकऑफ आवृत्त्यांविरूद्ध तातडीची चेतावणी जारी केली आहे.

Mounjaro आणि Zepbound मध्ये सक्रिय घटक tirzepatide बनवणारी फार्मास्युटिकल कंपनी एली लिलीने गुरुवारी एक चेतावणी जारी केली कारण कंपनीने दावा केला आहे की त्यात ‘अशुद्धतेची लक्षणीय पातळी’ आढळली आहे. मिश्रित कॉपीकॅट्स tirzepatide च्या.

मिश्रित औषधे विशिष्ट गरजा पूर्ण करण्यासाठी सानुकूलित केल्याचा दावा करतात जी FDA-मंजूर, व्यावसायिकरित्या उपलब्ध औषधांद्वारे संबोधित केली जाऊ शकत नाही.

फार्मसी कंपाउंडेड औषधे तयार करू शकतात, तर FDA सुरक्षितता किंवा गुणवत्तेसाठी त्यांचे पुनरावलोकन करत नाही, अयोग्य डोस आणि दूषित होण्याचा धोका वाढवते.

लिलीने सांगितले की, व्हिटॅमिन बी 12 सोबत टिर्झेपॅटाइड एकत्र करणाऱ्या औषधांमध्ये अशुद्धता आढळून आली आहे, जी मज्जातंतूंच्या कार्याला आणि लाल रक्तपेशींच्या निर्मितीला समर्थन देते. लिलीच्या घोषणेनुसार, टिर्झेपॅटाइड आणि बी12 यांच्यातील ‘रासायनिक अभिक्रिया’मुळे अशुद्धता निर्माण झाली.

याव्यतिरिक्त, कंपनीने चेतावणी दिली की ‘रुग्णांना होणारे धोके अज्ञात आहेत कारण टिर्झेपॅटाइडचा B12 च्या संयोजनात कधीही अभ्यास केला गेला नाही आणि ही संयोजन औषधे बनवणाऱ्या कंपाउंडर्सना प्रतिकूल घटनांचे निरीक्षण किंवा अहवाल देण्याची आवश्यकता नाही.’

‘कंपाऊंडर्स, टेलिहेल्थ कंपन्या, मेडस्पा किंवा इतर कोणाकडूनही टिर्झेपॅटाइड-बी12 उत्पादने मिळवणाऱ्या लोकांना हे लक्षात ठेवावे की ते अज्ञात धोके असलेले संभाव्य धोकादायक उत्पादन वापरत आहेत,’ लिली म्हणाली.

FDA ने गेल्या महिन्यात म्हटल्यानंतर ‘निर्णायक पावले उचलली जातील’ म्हटल्यावर FDA-मान्यता नसलेल्या कंपाऊंडेड वेट-लॉस ड्रग्सच्या विक्रीवर प्रतिबंध घालण्यासाठी ‘ग्राहकांना औषधांपासून सुरक्षित ठेवण्यासाठी FDA गुणवत्ता, सुरक्षितता किंवा परिणामकारकता तपासू शकत नाही.’

Mounjaro आणि Zepbound निर्माता एली लिली यांनी त्यांच्या वजन-कमी दुर्गांच्या मिश्रित कॉपीकॅट आवृत्त्यांविरुद्ध चेतावणी दिली आहे (स्टॉक प्रतिमा)

लिली म्हणाली: ‘एफडीए आणि फेडरल कोर्टाने पुष्टी केली आहे की टिर्झेपॅटाइडचे मोठ्या प्रमाणात कंपाउंडिंग थांबले पाहिजे, तरीही काही संस्थांनी ते करणे सुरूच ठेवले आहे, आणि B12 सारखे न तपासलेले ऍडिटीव्ह जोडून कंपाऊंड टिर्झेपॅटाइड जोडून “वैयक्तिकृत” आवृत्त्या देण्याचा दावा केला आहे.

‘प्रत्यक्षात, ही उत्पादने अजिबात वैयक्तिक नाहीत. बहुतेक विक्रेते FDA नियम टाळण्याचा प्रयत्न करण्यासाठी त्यांच्या सर्व टिर्झेपॅटाइड नॉकऑफमध्ये तेच न तपासलेले ॲडिटीव्ह टाकतात.

‘या तथाकथित “वैयक्तिकृत” मिश्रित टिर्झेपॅटाइड उत्पादनांचे आमचे चाचणी परिणाम दर्शवितात की ते रुग्णांसाठी पूर्वी ज्ञात असलेल्यापेक्षा जास्त धोका निर्माण करू शकतात.’

कैसर फॅमिली फाऊंडेशनच्या नोव्हेंबर 2025 च्या डेटावरून असे दिसून आले आहे की आठपैकी एकाने वजन कमी करणे, मधुमेह किंवा पॉलीसिस्टिक ओव्हरी सिंड्रोम (PCOS) सारख्या इतर परिस्थितींसाठी Mounjaro, Zepbound किंवा Ozempic सारखे GLP-1 चा प्रयत्न केला आहे.

हा आकडा फेब्रुवारी 2024 च्या गॅलप सर्वेक्षणात मोजल्या गेलेल्या अंदाजे सहा टक्क्यांपेक्षा दुप्पट झाला आहे.

कंपाउंडेड GLP-1 औषधे गेल्या काही वर्षांत लोकप्रिय झाली कारण टिर्झेपॅटाइड आणि सेमॅग्लुटाइड – ओझेम्पिक आणि वेगोव्हीमधील सक्रिय घटक – यांसारख्या औषधांचा तुटवडा जाणवत आहे.

ते पारंपारिक GLP-1 पेक्षा बरेच स्वस्त देखील आहेत, ज्याची किंमत विमाशिवाय क्लासिक आवृत्त्यांसाठी $1,000 च्या तुलनेत प्रति महिना $130 आणि $450 आहे.

एफडीएच्या इशाऱ्यांव्यतिरिक्त, एली लिली आणि ओझेम्पिक निर्माता नोवो नॉर्डिस्क यांनी हिम्स सारख्या कंपाऊंड वितरकांवर कायदेशीर कारवाईचा पाठपुरावा केला आहे.

या महिन्याच्या सुरुवातीला हिम्सने नोवो नॉर्डिस्कसोबतच्या करारात या औषधांची विक्री थांबवण्याची घोषणा केली.

टिर्झेपॅटाइड आणि व्हिटॅमिन बी 12 एकत्र केल्याने नेमकी कोणती अशुद्धता आली हे अस्पष्ट आहे, परंतु लिलीचा विश्वास आहे की त्याचे निष्कर्ष ‘कठोर चाचणी, क्लिनिकल चाचण्या आणि FDA मंजूरीशिवाय टिर्झेपॅटाइड सारख्या जटिल रेणूंमध्ये अप्रस्तुतपणे न तपासलेले ऍडिटीव्ह मिसळण्याच्या रुग्णांना होणारे धोके’ अधोरेखित करतात.

‘या तथाकथित “वैयक्तिकृत” मिश्रित टिर्झेपॅटाइड उत्पादनांचे आमचे चाचणी परिणाम दर्शवितात की ते रुग्णांना पूर्वी ज्ञात असलेल्यापेक्षा जास्त धोका निर्माण करू शकतात,’ लिलीने आपल्या घोषणेमध्ये म्हटले (फाइल फोटो)

B12 हे सामान्यतः सुरक्षित मानले जात असले तरी, दीर्घकालीन मूत्रपिंड किंवा यकृत रोग असलेल्या लोकांसाठी उच्च डोस धोकादायक असू शकतो कारण त्यांचे शरीर ते प्रभावीपणे साफ करू शकत नाही. आणि मेयो क्लिनिकच्या मते, B12 वजन कमी करण्यास मदत करते असा कोणताही ठोस पुरावा नाही.

“वैयक्तिकरण” च्या नावाखाली कंपाऊंड GLP-1s च्या मोठ्या प्रमाणात उत्पादनात वापरल्या जाणाऱ्या अनेक न तपासलेल्या ऍडिटीव्हपैकी B12 हे फक्त एक आहे,’ लिली म्हणाली.

लिली असा दावा करते की मिश्रित GLP-1 विकणाऱ्या अनेक कंपन्यांमध्ये व्हिटॅमिन B3 आणि B6, तसेच अमीनो ऍसिड कंपाऊंड कार्निटिनसह मिश्रित टिर्झेपेटाइड असतात, ज्याचा औषधांच्या सुरक्षिततेवर आणि परिणामकारकतेवर अज्ञात प्रभाव पडतो.

‘टिर्झेपॅटाइड घेणाऱ्या रुग्णांसाठी या ॲडिटीव्हजचा कोणताही सिद्ध क्लिनिकल फायदा नाही आणि परिणामी संयोगांमुळे रुग्णांसाठी अज्ञात धोका निर्माण होतो,’ लिली म्हणाली.

‘आम्ही कंपाऊंड टिर्झेपॅटाइड नॉकऑफमध्ये इतर गंभीर सुरक्षा समस्या शोधत आहोत, ज्यात जिवाणू दूषित होणे, उच्च एंडोटॉक्सिन पातळी आणि लिलीच्या FDA-मंजूर औषधांमध्ये नसलेल्या इतर अशुद्धींचा समावेश आहे.’

याव्यतिरिक्त, FDA ने पूर्वी नमूद केले आहे की त्यांनी कंपाऊंड GLP-1s योग्यरित्या रेफ्रिजरेट केलेले नसल्याच्या किंवा खराब-गुणवत्तेच्या घटकांसह बनविल्या गेल्याचे अहवाल गोळा केले आहेत. या परिस्थितीत हाताळल्या गेलेल्या औषधांच्या प्रतिकूल परिणामांमध्ये लालसरपणा, साइटवर सूज येणे, वेदना आणि इंजेक्शनच्या ठिकाणी लाल ढेकूळ यांचा समावेश होतो.

लिली म्हणाली: ‘परीक्षण न केलेल्या मिश्रित औषधांचे सतत व्यापक वितरण रुग्णांसाठी अस्वीकार्य धोका आहे.

‘अमेरिकन जनतेला धोका निर्माण करणाऱ्या टिर्झेपॅटाइडच्या बेकायदेशीर मास कंपाउंडिंगविरुद्ध कारवाई सुरू ठेवण्यासाठी आम्ही FDA ला विनंती करतो, ज्यामध्ये B12 सारख्या न तपासलेल्या ॲडिटीव्हसह सर्व मिश्रित टिर्झेपाटाइड परत मागवण्याची विनंती केली जाते.’