यूएस कंपाऊंड वजन-कमी औषधांवर कडक कारवाईचे संकेत; त्याचे शेअर्स तुटले

2

लेह डग्लस आणि सिद्धी महातोले द्वारे फेब्रुवारी 6 (रॉयटर्स) – यूएस फूड अँड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशनने शुक्रवारी सांगितले की ते टेलीहेल्थ प्रदाता हिम्स अँड हर्सच्या $49 वजन कमी करण्याच्या गोळ्यासाठी कारवाई करेल, ज्यात औषधाच्या घटकांवर प्रवेश प्रतिबंधित करणे आणि फेडरल कायद्याच्या संभाव्य उल्लंघनासाठी कंपनीला न्याय विभागाकडे पाठवणे समाविष्ट आहे. मिश्रित औषधांचे उत्पादन मर्यादित करण्यासाठी फेडरल कृती नोव्हो नॉर्डिस्कसाठी एक विजय असेल, जे एली लिली आणि हिम्स सारख्या टेलिहेल्थ फर्मला टक्कर देण्यासाठी वजन कमी करण्याच्या बाजारपेठेतील वाटा गमावत आहे. तथापि, एफडीएने हे स्पष्ट केले नाही की ते यूएस मार्केटमधील सर्वात स्वस्त GLP-1 थेरपी हिम्सच्या उत्पादनाची विक्री त्वरित थांबवू शकते. तासांनंतरच्या व्यापारात हिम्सचे शेअर्स 14.1% घसरले. एफडीएने सांगितले की, मान्यता नसलेल्या मिश्रित औषधांमध्ये वापरल्या जाणाऱ्या GLP-1 घटकांवर प्रतिबंध घालण्याची त्यांची योजना आहे जी हिम्स आणि इतर कंपाउंडिंग फार्मसीसारख्या कंपन्यांनी अधिकृत उपचारांना पर्याय म्हणून विकली आहे. एजन्सीने गुणवत्ता, सुरक्षितता आणि फेडरल कायद्याच्या संभाव्य उल्लंघनांबद्दल चिंता उद्धृत केली. गुरुवारी, रॉयटर्सने सर्वप्रथम नोंदवले होते की हिम्स नोवो नॉर्डिस्कच्या नवीन वेगोवी गोळीच्या प्रति महिना $49 च्या प्रास्ताविक किमतीत, ब्रँड नावापेक्षा सुमारे $100 कमी ऑफर करण्यास सुरवात करेल. नोवो नॉर्डिस्कने नंतर सांगितले की ते टेलीहेल्थ कंपनीच्या औषधाच्या मिश्रित प्रती विकण्याच्या योजनेवर कायदेशीर कारवाई करेल. यूएस डिपार्टमेंट ऑफ हेल्थ अँड ह्युमन सर्व्हिसेसचे जनरल काउंसिल, माईक स्टुअर्ट यांनी शुक्रवारी सांगितले की त्यांनी संभाव्य उल्लंघनाच्या चौकशीसाठी हिम्स अँड हर्सला न्याय विभागाकडे पाठवले आहे. हिम्स यांनी एका निवेदनात म्हटले आहे की, कंपनीने “ग्राहकांच्या सुरक्षिततेसाठी आणि सर्वोत्कृष्ट हितासाठी आणि लागू कायद्याचे पालन करण्यासाठी नेहमीच सखोल वचनबद्धतेने कार्य केले आहे. “आमच्याकडे नियामकांसोबत यशस्वीपणे काम करण्याचा दीर्घ इतिहास आहे आणि परवडणाऱ्या आरोग्यसेवेसाठी सुरक्षित प्रवेश सुनिश्चित करण्यासाठी FDA सोबत संलग्न राहण्यास आम्ही उत्सुक आहोत.” नोवो नॉर्डिस्कचे प्रवक्ते लिझ स्क्रिबकोव्ह यांनी सांगितले की, “आज एफएचएसच्या कृतीचे स्वागत आहे. रुग्णांच्या सुरक्षेला गंभीर धोका निर्माण करणाऱ्या विदेशी अप्रमाणित सक्रिय औषध घटकांपासून बनवलेल्या अप्रमाणित नॉकऑफ औषधांपासून रुग्णांचे संरक्षण करा.” लिलीच्या प्रवक्त्याने सांगितले की कंपनीने एफडीएच्या कारवाईचे कौतुक केले. “कंपाऊंडर्स अनेक वर्षांपासून बेकायदेशीरपणे मोठ्या प्रमाणात नॉकऑफ औषधांचा वापर करून रुग्णांना धोक्यात आणत आहेत जे ते परकीय घटकांकडून सुरक्षितपणे विकतात किंवा ते प्रमाणित नसतात. काम रुग्ण अधिक चांगल्यासाठी पात्र आहेत आणि आम्ही FDA, इतर नियामक आणि कायद्याची अंमलबजावणी करणाऱ्या निर्णायक कारवाईची वाट पाहत आहोत.” अंमलबजावणीचे पर्याय कंपाउंडिंग, ज्यामध्ये फार्मेसी विशिष्ट औषधांसाठी किंवा औषधाची कॉपी करण्यासाठी परंतु भिन्न डोसमध्ये घटक मिसळतात, कारण अमेरिकन लोक औषधांसाठी स्वस्त किमतींचा पाठलाग करतात. फेडरल फूड, ड्रग आणि कॉस्मेटिक कायद्यांतर्गत काही विशिष्ट परिस्थितींमध्ये ही प्रथा कायदेशीर आहे, जसे की रुग्णाच्या दुष्परिणामांना किंवा औषधांच्या कमतरतेच्या वेळी डॉक्टरांनी लिहून दिलेले असते. हिम्सचे मिश्रित औषध FDA-मंजूर नाही आणि परिणामकारकता सिद्ध करण्यासाठी क्लिनिकल चाचण्यांमधून गेलेले नाही. एफडीएच्या हिम्स विरुद्धच्या अंमलबजावणीच्या कृतींमध्ये चेतावणी पत्र पाठवणे, न्यायालयाच्या आदेशाचा पाठपुरावा करणे किंवा उत्पादनांची प्रशासकीय जप्ती करणे यांचा समावेश असू शकतो, असे मिंट्झ, लेविन, कोहन, फेरिस, ग्लोव्स्की आणि पोपिओ, पीसी येथील सदस्य जोआन हवाना यांनी सांगितले. एफडीएच्या विधानांवरून असे सूचित होते की “हिम्सने सरकारला केलेली ही घोषणा पुरेशी संबंधित आहे की त्यांनी निर्णय घेतला की ते वाढणार आहेत,” हवाना म्हणाले. जाहिरातींवर कडक कारवाई आतापर्यंत, वजन कमी करण्याच्या औषधांवरील FDA ची कृती 2025 च्या शरद ऋतूत थेट ग्राहक-ते-ग्राहक जाहिराती आणि विपणनाचा सामना करण्यासाठी पाठवलेल्या चेतावणी पत्रांपुरती मर्यादित आहे. आयुक्त मार्टी मॅकरी यांनी शुक्रवारी एका निवेदनात म्हटले आहे की एजन्सी “अपुष्ट दावे आणि संबंधित सार्वजनिक आरोग्य समस्यांचे निराकरण करण्यासाठी त्यांच्या अधिकार्यांमध्ये सर्व उपलब्ध अनुपालन आणि अंमलबजावणी साधने वापरेल.” आरोग्य नियामकाने सांगितले की, प्रचारात्मक सामग्रीमध्ये, कंपन्या असा दावा करू शकत नाहीत की नॉन-एफडीए-मंजूर कंपाउंड उत्पादने जेनेरिक आवृत्त्या आहेत किंवा एफडीएने मंजूर केलेल्या औषधांप्रमाणे आहेत. त्यात पुढे असेही म्हटले आहे की, “ते हे देखील सांगू शकत नाहीत की मिश्रित औषधे FDA-मान्य औषधांप्रमाणेच सक्रिय घटक वापरतात किंवा कंपाऊंड औषधे रुग्णासाठी परिणाम देण्यासाठी वैद्यकीयदृष्ट्या सिद्ध आहेत.” (बंगळुरूमधील सिद्धी महातोले आणि वॉशिंग्टनमधील लीह डग्लस यांनी अहवाल; न्यूयॉर्कमधील अमिना नियासे यांचे अतिरिक्त अहवाल; ॲलन बरोना, डेव्हिड ग्रेगोरियो आणि सॅम होम्स यांचे संपादन)

(लेख सिंडिकेटेड फीडद्वारे प्रकाशित केला गेला आहे. शीर्षक वगळता, मजकूर शब्दशः प्रकाशित केला गेला आहे. उत्तरदायित्व मूळ प्रकाशकावर आहे.)