रेगारा, लास वेगास टेक स्टार्टअप, लांबलचक FDA मंजुरी प्रक्रिया अर्ध्यामध्ये कमी करू शकते | नवोपक्रम | व्यवसाय

अन्न आणि औषध प्रशासनाकडून नवीन औषध मंजूर होण्यासाठी सुमारे 14 वर्षे लागतात.

यामुळे औषध कंपन्यांना त्यांचे 20-वर्षांचे पेटंट संपेपर्यंत सहा वर्षांची विशेष विक्री होते आणि ते सामान्यत: जेनेरिकमध्ये त्यांचा बाजारातील हिस्सा जवळजवळ 90 टक्के गमावतात.

लास वेगास-आधारित टेक स्टार्टअप वेळ घेणारी मंजूरी प्रक्रिया अर्ध्यामध्ये कमी करू शकते, जे ओझेम्पिक सारख्या औषधासाठी $100 बिलियन पेक्षा जास्त विक्रीचे असेल.

Regara, ज्याने अलीकडे AngelNV ची “शार्क टँक”-शैलीची स्पर्धा 160 इतर कंपन्यांपेक्षा जिंकली आणि एकूण सुमारे $1 दशलक्ष गुंतवणूक प्राप्त केली, वैद्यकीय नियामक अंमलबजावणीसाठी कृत्रिम बुद्धिमत्ता-नेटिव्ह ऑपरेटिंग सिस्टम तयार केली जी मंजूरी टाइमलाइन कमी करते, नियामक खर्च कमी करते आणि बाजारपेठेचा वेग वाढवते.

रेगाराचे संस्थापक आणि सीईओ आरोन किम म्हणाले, “आम्ही AI सह, जगभरातील FDA द्वारे या कंपन्यांना मदत करण्यासाठी आवश्यक असलेली सर्व कागदपत्रे स्वयंचलितपणे तयार करतो.

उदाहरणार्थ, किम म्हणाले की FDA ला आवश्यक सबमिशन दस्तऐवजात 10,000 पृष्ठे असू शकतात आणि मॅन्युअली तयार करण्यासाठी कंपन्यांना चार वर्षांचा कालावधी लागू शकतो. रेगारा दोन तासांत समान दस्तऐवज स्वयंचलितपणे जनरेट करू शकते.

“FDA ला आवश्यक असलेली जवळपास 10 इतर मॉडेल्स आहेत ज्यासाठी आम्ही तेच करतो, त्यामुळे या संपूर्ण प्रक्रियेत आम्ही येथे दोन वर्षे वाचवू शकतो, तेथे सहा महिने. त्यात भर पडते,” किम म्हणाले. “कायदेशीरपणे सांगायचे तर, आम्ही त्यांना काय देतो ते त्यांना अजूनही पुनरावलोकन करावे लागेल. परंतु ते सुरवातीपासून लिहून तीन ते चार वर्षे घालवण्यापेक्षा ते वाचण्यासाठी, त्याचा पुरावा देण्यासाठी आणि त्यांना हवे ते बदल करण्यासाठी एक महिना घालवू शकतात.

“आम्ही गुंतवणूकदारांना जे सांगतो ते म्हणजे ‘शेक्सपियरला सुरवातीपासून लिहिण्यापेक्षा त्याचे प्रूफरीड करणे सोपे आहे.’ आम्ही खरोखर उद्योग AI विकत नाही, आम्ही त्यांना वेळ विकत आहोत. आम्ही त्यांना खूप वेळ वाचविण्यात मदत करू.”

स्टार्टअप एनव्हीचे सह-संस्थापक, जेफ सॅलिंग, एक नानफा इनक्यूबेटर आणि एक्सीलरेटर ज्याने 2021 मध्ये एंजेलएनव्ही प्रोग्राम लॉन्च केला, म्हणाले की रेगाराने वैद्यकीय कंपन्यांमध्ये गुंतवणूक करण्याचा आपला दृष्टीकोन बदलला आहे.

“आमचा गट साधारणपणे फार्मास्युटिकल प्रकल्पांमध्ये गुंतवणूक करणार नाही कारण त्यांना खूप वेळ लागतो आणि जर गोष्ट मंजूर होईल किंवा नसेल तर ही एक क्रेपशूट आहे,” सेलिंग म्हणाले. “तुमच्याकडे पैशाचा महासागर आणि अशा गोष्टीत गुंतवणुकीसाठी भरपूर वेळ असणे आवश्यक आहे. परंतु जर रेगाराने जसे दिसते तसे काम केले तर ते प्रकल्पांमध्ये गुंतवणूक करणे अधिक सुलभ करेल आणि म्हणूनच आम्ही याबद्दल खूप उत्सुक आहोत.”

दक्षिण कोरियामध्ये जन्मलेल्या, मिडवेस्टमध्ये वाढलेल्या आणि चार वर्षांपूर्वी लॉस एंजेलिसमधून लास वेगासला गेलेल्या किमने सांगितले की त्यांची कंपनी बहुतेक गुंतवणूक निधी अभियंते आणि नियामक कर्मचाऱ्यांच्या वेतनासाठी वापरेल.

“त्यामुळे आम्हाला दोन वर्षांची धावपट्टी मिळते, परंतु आशा आहे की आम्हाला संपूर्ण धावपट्टीची गरज नाही,” तो म्हणाला. “आम्ही प्रत्यक्षात सुमारे सहा आठवड्यांत लॉन्च होणार आहोत आणि त्यानंतर आम्ही तीन तिमाहीत ब्रेक-इव्हन आहोत.”

‘मोठी मागणी’

औषध कंपन्यांव्यतिरिक्त, रेगारा बायोटेक कंपन्या आणि वैद्यकीय उपकरण कंपन्यांसाठी वैद्यकीय नियामक देखील हाताळते. एंजेलएनव्ही कार्यक्रमादरम्यान त्याने पहिले दोन पायलट ग्राहकांना उतरवले.

“त्या दोन्ही $2-अब्ज-एक-वर्षाच्या कंपन्या आहेत, परंतु वैद्यकीय क्षेत्रात ते लहान किंवा मध्यम मानले जातात,” किम म्हणाले. “एकदा आम्ही त्यांच्याबरोबर पायलटमधून गेलो, जे फक्त चार ते आठ आठवडे आहे, मग आम्ही फ्लडगेट्स उघडू.

“आमच्याकडे आता प्रतीक्षा यादीत 180 ची यादी आहे. हे आम्ही काय करत आहोत याची गरज आहे. मी ज्या ग्राहकांशी बोललो, त्यांना ते वापरायचे आहे. आम्ही सेवा म्हणून काय ऑफर करत आहोत याची खूप मोठी मागणी आहे.”

Regara सॉफ्टवेअर म्हणून सेवा (SaaS) आणि सेवा म्हणून (AIaaS) किंमत मॉडेल म्हणून कृत्रिम बुद्धिमत्ता वापरून पैसे कमवते. कंपनी मासिक सदस्यता आणि बहु-वर्षीय करार ऑफर करते.

किमचा असा विश्वास आहे की रेगाराने एंजेलएनव्ही स्पर्धा जिंकण्याचे एक कारण म्हणजे कंपनी प्रारंभिक टप्प्यात आहे.

“याचा अर्थ आम्ही इतर काही कंपन्यांपेक्षा कमी किंमत बिंदू होतो,” तो म्हणाला. “आम्ही नुकतीच सुरुवात करत आहोत. कमाई नाही. त्यामुळे ही एक मोठी जोखीम आहे परंतु आशा आहे की एक मोठे बक्षीस आहे. त्यामुळे माझ्या मनात ही वेगासची एक प्रकारची गोष्ट आहे, जी खूप मोठी आहे.

“आशा आहे की आम्ही सर्व मिळून मोठा विजय मिळवू.”

रेगरा क्लायंट आणि गुंतवणूकदार दोघांनाही मंजुरीची प्रक्रिया वेगवान करत असताना, किम म्हणाले की त्याच्या उत्पादनाची एक मानवतावादी बाजू देखील आहे.

“मला वाटते की कुठेतरी कोणीतरी आजारी आहे, आणि उपचार आहेत, ते फक्त मार्केटमध्ये नाहीत कारण त्यांना या सर्व मंजुरीतून जावे लागेल. आणि ही लाजिरवाणी गोष्ट आहे,” तो म्हणाला. “मला खरोखर वाटते की ही कंपनी एक किंवा दुसर्या मार्गाने प्रभाव पाडेल आणि आशा आहे की उत्पादने वेगाने बाजारात आणतील आणि लोकांना दीर्घकालीन मदत करेल.”

tdewey@reviewjournal.com वर रिपोर्टर टॉड डेवीशी संपर्क साधा. X वर @tdewey33 ला फॉलो करा.